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    生產不合格醫用外科口罩 晉江勁霸男裝有限公司被處罰

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    發布時間:2022-10-13 16:24:42

    10月11日,福建省藥監局公布一起行政處罰信息。晉江勁霸男裝有限公司(以下簡稱勁霸男裝)因涉嫌生產不符合強制性行業標準及經注冊的產品技術要求的醫用外科口罩,被責令改正,沒收相應批次口罩,罰款9.3345萬元。

    5月31日,福建省藥監局廈門稽查辦從國家醫療器械抽檢信息系統獲取了河南省醫療器械檢驗所《檢驗報告》(編號:202201832)。該《檢驗報告》主要內容如下:樣品名稱為醫用外科口罩,規格型號為無菌型平面耳掛式17.5cmX9.5cm,批號為2021121101,生產單位為勁霸男裝,檢驗類別為國家監督抽驗,綜合結論不合格。7月18日,該辦收到了國家藥監局杭州醫療器械質量監督檢驗中心《檢驗報告》(檢驗類別:國家監督抽查檢驗(復檢),編號:G20220257),結論為不合格。

    經調查核實,該批次醫用外科口罩的生產數量90390片,實際成品數量為90190片,未曾銷售,總貨值金額為1.8669萬元。此前的3月9日,福建省藥檢院抽取了200片,用于醫療器械國抽。6月6日,勁霸男裝抽取了2000片,用于企業內部復檢和檢驗確認不合格原因。隨后,勁霸男裝向藥監部門遞交了《采取風險控制措施及復檢告知承諾書》和《關于醫用外科口罩停產整頓的整改報告》,說明勁霸男裝采取風險控制措施和主動停產的情況。9月1日,福建省藥監局廈門稽查辦依法對勁霸男裝涉案批次的醫用外科口罩采取了扣押的行政強制措施,扣押數量為87990片,扣押保管地點為福建省藥監局廈門服務工作站。

    依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項的規定,福建省藥監局廈門藥品稽查辦決定給予勁霸男裝責令改正處理,沒收違法生產的醫用外科口罩87990片,并處以9.3345萬元罰款。

    本文來源:中國消費者報?中國消費網


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